DGAP-News: Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung (deutsch)

Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance
zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

01.12.2021 / 19:30
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Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance
zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) gibt im Rahmen des
"End-of-Phase-2-Meetings" ihre Guidance zur Überführung von ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) in ein klinisches Phase-3-Programm

PARIS, Frankreich, 1. Dezember 2021 - 19:30 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische
Zulassungsbehörde (FDA) dem Unternehmen im Rahmen des
"End-of-Phase-2-Meetings" wertvolles Feedback und Guidance zur Überführung
von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis
ulcerosa und für eine anschließende, potenzielle Beantragung der
Marktzulassung und Vermarktung unterbreitet hat. Die Kommentare der FDA
beziehen sich auf das Studiendesign, die Auswahl der Dosen und den
statistischen Analyseplan.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Rückmeldung der
FDA zum Ende der klinischen Phase-2, in der uns die Behörde ihre Erwartungen
und Guidance für das Studiendesign der Phase-3 mit ABX464 zur Behandlung von
Colitis ulcerosa mitteilt, ist ein wichtiger Schritt für Abivax. Wir werden
diese nun im Studienprotokoll berücksichtigen und, nach Ende der
wissenschaftlichen Beratungen mit der europäischen Behörde, das
Studiendesign sowie die Planung zur Umsetzung des klinischen
Phase-3-Programms zum Abschluss bringen. 2022 wird ein entscheidendes Jahr
für Abivax werden, in dem wir unseren Lead-Produktkandidaten ABX464 einen
wichtigen Schritt in Richtung einer potenziellen Marktzulassung und
Kommerzialisierung voranbringen, wobei wir uns zunächst auf Nordamerika,
Europa und Japan konzentrieren werden."

Die wissenschaftlichen Beratungen mit der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) werden im ersten Quartal 2022 stattfinden. Unter Berücksichtigung des
Feedbacks der FDA sowie der potenziellen Empfehlungen durch die EMA
beabsichtigt Abivax, das Phase-3-Studiendesign abzuschließen und seinen
IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für ABX464 zur Behandlung
von CU im ersten Quartal 2022 entsprechend zu aktualisieren. Vorbehaltlich
der Zustimmung der Behörden plant Abivax den ersten Patienten im zweiten
Quartal 2022 in das zulassungsrelevante Studienprogramm einzuschließen.

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax
ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker:
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung
schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.

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Quelle: dpa-AFX