DGAP-News: Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine mögliche Kommerzialisierung 2021 (deutsch)

Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine mögliche Kommerzialisierung 2021

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Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische
Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine
mögliche Kommerzialisierung 2021

09.12.2020 / 19:46
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Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische
Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine
mögliche Kommerzialisierung 2021

* Zulassungsrelevante, klinische Studien mit ABX464 in drei Indikationen
angelaufen oder in Planung: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Covid-19

* Einleitung von vier Phase-1-Studien zur Generierung zusätzlicher,
unterstützender Daten im Zuge des fortgeschrittenen, klinischen
Entwicklungsprogramms von ABX464

* Gespräche mit Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Japan geplant,
um Empfehlungen einzuholen und Vereinbarungen zum Phase-3
Entwicklungsplan in Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu treffe

* Weiterentwicklung von ABX464 und Produktionsausbau schreiten voran,
sowohl in Hinblick auf die Anforderungen der Phase 3 als auch zur
Vorbereitung einer potenziellen Kommerzialisierung in der Folge
möglicher positiver Ergebnisse der Covid-19 Studie

PARIS, Frankreich, 9. Dezember 2020 - 19:45 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige
Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, gab heute bekannt, seinen Lead-Wirkstoffkandidaten ABX464 in die
nächste Entwicklungsstufe zu überführen und die hierfür nötigen Vorkehrungen
für die klinische Phase 3 zur Behandlung von moderater bis schwerer Colitis
ulcerosa (CU) zu treffen. Im kommenden Jahr wird Abivax die Induktionsphase
seiner laufenden Phase-2b-Studie in der Indikation CU und seine laufende
Phase-2b/3-Studie in Covid-19-Patienten abschließen. Zudem wird das
Unternehmen, wie geplant, die zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 zur
Behandlung von CU sowie der Phase 2b/3 in Morbus Crohn beginnen.

Das Studiendossier der vollständig rekrutierten, klinischen Phase-2b mit
ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, für die die Ergebnisse im
zweiten Quartal 2021 vorliegen werden, wird nun durch neue Daten aus drei
bereits eingeleiteten Phase-1-Studien an gesunden Probanden erweitert. Die
Durchführung solcher Studien gehört in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsphase zur gängigen Praxis, wobei ABX464 bereits während
vorausgegangener Studien ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt hat. Die
Ergebnisse dieser neuen Studien werden Abivax im Zuge der geplanten
Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa (European Medicines Agency,
EMA) und den USA (Food and Drug Administration, FDA) zugutekommen, um deren
Empfehlungen und Zustimmung für den Phase-3-Entwicklungsplan in der
Indikation CU zu erhalten, dessen Ausführung für die zweite Jahreshälfte
2021 vorgesehen ist. Für die Phase-1-Studie "Thorough QT (TQT)" wurden heute
die ersten gesunden Probanden eingeschlossen. Mithilfe der Daten aus dieser
Studie verringert sich die Notwendigkeit, die anstehenden Phase-3-Studien
einer intensiven, kardiologischen Sicherheitsprüfung zu unterziehen. Darüber
hinaus werden noch vor Jahresende die ersten Probanden in eine
Phase-1-Studie "Drug-Drug Interaction (DDI)" eingeschlossen, die zum
verbesserten Verständnis möglicher Wechselwirkungen unterschiedlicher
therapeutischer Wirkstoffe in Kombination mit ABX464 beiträgt. Die dritte
Studie, eine ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus und
Elimination), wird mit dem Ziel durchgeführt, zusätzliche Daten zur
Bestätigung des Sicherheitsprofils von ABX464 zu generieren. Die drei
Studien werden voraussichtlich im Laufe des dritten Quartals 2021
abgeschlossen werden.

Parallel dazu evaluiert Abivax sein klinisches Studienprogramm mit ABX464 an
Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan. Aufgrund spezifischer ethnischer
Merkmale der asiatischen Bevölkerung ist eine vierte Phase-1-Studie geplant,
um das pharmakokinetische Profil von ABX464 mit Daten gesunder, japanischer
Probanden zu untermauern. Dieser Schritt sollte den direkten Einschluss
japanischer Patienten in die globalen klinischen Phase-3-Studien zur
Behandlung von CU ermöglichen.

Ergänzend zu den laufenden klinischen und regulatorischen Aktivitäten werden
derzeit Produktionskapazitäten ausgebaut und Prozesse zur Optimierung der
Tablettenform von ABX464 durchgeführt, um die derzeit verwendeten, oralen
Kapseln durch eine benutzerfreundliche Tablette zu ergänzen. Aus diesem
Grund sichert sich Abivax die Verfügbarkeit großer Produktionskapazitäten
für ABX464 für sowohl den Arzneimittelwirkstoff also auch das
Arzneimittelprodukt und arbeitet hierfür mit den anerkannten, französischen
Industriepartnern Seqens und Delpharm zusammen. Dies ermöglicht die
Produktion eines ausreichenden Vorrats des Produktkandidaten, um sowohl die
zulassungsrelevanten, klinischen Studien in CU und Morbus Crohn zu beginnen,
als auch den potenziellen kommerziellen Bedarf zu decken, sollten die für
Anfang 2021 erwarteten Ergebnisse aus der derzeit laufenden, klinischen
Phase-2b/3- Studie in Covid-19 (miR-AGE) positiv ausfallen. Derzeit belaufen
sich die für 2021 geplanten Produktionskapazitäten von ABX464 auf 12
Millionen Dosen.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Abivax legt seine
klinischen, regulatorischen und produktionstechnischen Strategien für die
späte Entwicklungsphase schon frühzeitig fest, um einen effizienten Übergang
von ABX464 in die klinische Phase-3 sicherzustellen und gleichzeitig den
Markteintritt vorzubereiten. Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse der
Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa und die Daten der
ergänzenden Phase-1-Studien zu einem positiv verlaufenden Austausch mit den
Zulassungsbehörden beitragen und es uns ermöglichen werden, die Weichen für
eine reibungslose Überführung unseres Lead-Produktkandidaten in Richtung
Phase 3 und Marktzulassung zu stellen. Entzündliche Darmerkrankungen,
einschließlich Colitis ulcerosa, sind auch in Teilen Asiens weit verbreitet,
wo wir mit anderen klinischen Anforderungen konfrontiert sind. Daher ist der
Beginn der klinischen Prüfphase von ABX464 in Japan ein wichtiger Schritt
für Abivax, auch zur Eröffnung weiterer Möglichkeiten in Hinblick auf eine
Partnerschaft. Es besteht weltweit ein hoher medizinischer Bedarf im Bereich
entzündlicher Darmerkrankungen. Zusätzlich bleibt, trotz der
vielversprechenden Fortschritte bei der Entwicklung eines wirkungsvollen
Covid-19-Impfstoffs, eine effektive Behandlung zur Vorbeugung schwerer
Covid-19-Verläufe eine globale Priorität. Wir investieren viel Arbeit in die
Entwicklung und die mögliche Kommerzialisierung von ABX464, um seine
einzigartigen Eigenschaften weltweit denjenigen Patienten zugänglich zu
machen, die so dringend neuartige Behandlungsansätze benötigen."

Neben den bestehenden Programmen zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn und Covid-19 unternimmt Abivax auch die erforderlichen Schritte, um
eine klinische Phase-2b-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
einzuleiten, vorausgesetzt, die für das zweite Quartal 2021 geplanten
Ergebnisse der Phase-2a-Studie fallen positiv aus. Das Unternehmen setzt
zudem die klinische Entwicklung seines zweiten Produktkandidaten, ABX196,
zur Behandlung des Leberzellkarzinoms fort.

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris,
Compartment C (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit
Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
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Quelle: dpa-AFX