DGAP-News: Abivax' Covid-19-Phase-2b/3-miR-AGE-Studie mit ABX464 von der französischen Regierung zum Forschungsprojekt nationaler Priorität erklärt (deutsch)

Abivax' Covid-19-Phase-2b/3-miR-AGE-Studie mit ABX464 von der französischen Regierung zum Forschungsprojekt nationaler Priorität erklärt

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Abivax' Covid-19-Phase-2b/3-miR-AGE-Studie mit ABX464 von der französischen
Regierung zum Forschungsprojekt nationaler Priorität erklärt

22.12.2020 / 19:30
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Abivax' Covid-19-Phase-2b/3-miR-AGE-Studie mit ABX464 von der französischen
Regierung zum Forschungsprojekt nationaler Priorität erklärt

* Forschungsprojekte mit nationaler Priorität haben Vorrang bei der
Patientenrekrutierung in klinische Studien im Zuge eines beschleunigtes
Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren durch die französischen
Zulassungsbehörden

* Da eine optimale Impfabdeckung bei Millionen von Menschen und die
Schaffung einer allgemeinen Akzeptanz für die Impfung Zeit brauchen
werden, besteht weiterhin ein hoher Bedarf an wirksamen
Covid-19-Medikamenten

* Auswirkungen möglicher Virusmutationen auf den Wirkmechanismus von
ABX464 werden nicht erwartet

* Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Covid-19-Studie
werden für das zweite Quartal 2021 erwartet; der Produktionsausbau für
ABX464 wird fortgesetzt, um die potenzielle kommerzielle Nachfrage im
Jahr 2021 decken zu können

PARIS, Frankreich, 22. Dezember 2020 - 19:30 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige
Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, gab heute bekannt, dass die laufende ABX464-Phase-2b/3-Studie
des Unternehmens an Covid-19-Hochrisikopatienten (miR-AGE) vom
Leitungsgremium der französischen Regierung für therapeutische klinische
Studien und andere Forschung (CAPNET) als "nationale Forschungspriorität"
eingestuft wurde. Dieses, vom wissenschaftlichen Beirat "REACTing" beratene
Gremium wurde von der französischen Regierung gegründet, um die
vielversprechendsten und wirkungsvollsten klinischen Covid-19-Studien zu
ermitteln und infolgedessen Prüfärzte dabei zu unterstützen, sich auf die
Patientenrekrutierung dieser Studien zu konzentrieren und die rasche
Verfügbarkeit wichtiger Studienergebnisse zu fördern. Klinische Studien mit
dem Status "Nationale Forschungspriorität" und ihre Studiensponsoren haben
Zugang zu einem beschleunigten Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren, das
von der französischen Zulassungsbehörde ("Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé", ANSM) und der französischen
Ethikkommission ("Comité de protection des personnes", CPP) durchgeführt
wird. Darüber hinaus bietet der prioritäre Status den klinischen Prüfärzten
Anreize, die Aufnahme ihrer Patienten in diese klinische Studie zu
priorisieren und institutionelle Finanzierungen dieser Studien zu
begünstigen.

Dr. med. Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von
Truffle Capital, sagte: "Wir sind stolz darauf, Teil der nationalen und
internationalen Bemühungen im Kampf gegen Covid-19 zu sein, und vor allem,
dass der französische wissenschaftliche Rat der Regierung beschlossen hat,
der miR-AGE-Studie mit Abivax' Wirkstoffkandidat ABX464 aufgrund seiner
vielversprechenden Eigenschaften von für die frühzeitige Behandlung
infizierter Patienten den Status einer Forschungspriorität zu verleihen.
Abivax führt diese klinische Studie mit großem internationalen Engagement
durch und beschleunigt gleichzeitig den Produktionsausbau von ABX464 für
eine mögliche Vermarktung im Jahr 2021. Die große Unterstützung von
Bpifrance und GCI war entscheidend für sowohl die erforderliche
Bereitstellung der Ressourcen innerhalb unseres Teams als auch bei unseren
Partnern. Natürlich können wir vor Bekanntgabe der Ergebnisse der miR-AGE
Studie die Wirksamkeit von ABX464 bei Covid-19-Patienten nicht vorhersagen.
Dennoch ist es angesichts der schwerwiegenden Auswirkungen der
Covid-19-Pandemie unsere Pflicht, die Industrialisierung von ABX464
voranzutreiben, um für eine mögliche Zulassung im Jahr 2021 bereit zu sein
und das Produkt auf den Markt zu bringen, sollten die
miR-AGE-Studienergebnisse positiv sein."

Abivax' Lead-Wirkstoffkandidat ABX464 hat in klinischen und präklinischen
Studien einen für die Behandlung älterer und Hochrisiko-Covid-19-Patienten
potenziell vorteilhaften Dreifacheffekt gezeigt, der antivirale sowie
entzündungshemmende Effekte und gewebeheilende Eigenschaften umfasst. Mit
seinem einzigartigen molekularen Wirkmechanismus (Hochregulierung der
Bildung von miR-124) sowie seiner patientenfreundlichen und einfachen oralen
Verabreichung kann ABX464 direkt nach der Diagnose eingesetzt werden und hat
das Potenzial, bei Patienten Zytokinstürme und ausufernde
Entzündungsreaktionen, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und zum Tod von
Covid-19-Patienten führen, zu verhindern und zu behandeln. Sollten die für
das zweite Quartal 2021 erwarteten Ergebnisse der laufenden
Phase-2b/3-Covid-19-Studie positiv ausfallen, wird Abivax im Jahr 2021
umgehend eine beschleunigte Marktzulassungen in den wichtigsten Märkten
beantragen und sich auf den Ausbau der Produktion und die mögliche
Vermarktung von ABX464 vorbereiten.

ABX464 wurde zur Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen
Erkrankungen entwickelt und befindet sich derzeit in einer klinischen
Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und in einer
klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA).
Eine pivotale klinische Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn
wird 2021 beginnen. Topline-Ergebnisse der laufenden Studien zu CU und RA
werden im zweiten Quartal 2021 erwartet. Bei den bisher über 700 mit ABX464
behandelten Patienten hat der Wirkstoffkandidat ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil gezeigt. Einige Patienten wurden in der laufenden
Phase-2a-Open-Label-Verlängerungsstudie zur Behandlung von CU für über drei
Jahre lang täglich mit ABX464 behandelt. Die Ergebnisse zur
Langzeitwirksamkeit nach zweijähriger, fortgesetzter Behandlung waren
vielversprechend. Das Unternehmen bereitet gerade die Überführung seines
klinischen Studienprogramms mit ABX464 zur Behandlung von CU in die
zulassungsrelevante Phase 3 vor.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, ergänzt: "Auch mit den
jüngsten Zulassungen von Covid-19-Impfstoffen gibt es immer noch große
Unsicherheiten, und wirksame Behandlungen für Covid-19-Infektionen sind mehr
denn je erforderlich. Zusätzlich zu den logistischen Herausforderungen einer
Impfung von Milliarden von Menschen, ist eine Impfung im Augenblick nicht
vorgeschrieben und die öffentliche Akzeptanz der Impfung kann noch einige
Zeit in Anspruch nehmen. Daher brauchen wir dringend wirksame
Behandlungsoptionen für infizierte Patienten. Darüber hinaus ist die Dauer
des Impfschutzes noch unbekannt und es könnten veränderte Virusformen
auftreten. Dies bedeutet, dass wir die Wahrscheinlichkeit einer
Verschlechterung des Zustandes von Covid-19-infizierten Patienten hin zu
einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit dringend verringern müssen. Da
miR-AGE jetzt den Status einer Forschungspriorität hat, hoffen wir, dass die
französischen Studienzentren mehr Hochrisikopatienten rekrutieren können, um
mit anderen europäischen und lateinamerikanischen Ländern gleichzuziehen.
Diese Patienten können dann möglicherweise von der dreifachen Wirkung von
ABX464 sowie von der patientenfreundlichen und einfachen oralen
Verabreichung profitieren, wodurch möglicherweise auch die Notwendigkeit
eines Krankenhausaufenthaltes vermieden und unsere Gesundheitssysteme
entlastet werden. "

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris,
Compartment C (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit
Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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Quelle: dpa-AFX