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Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
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Spexis AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
06.09.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Allschwil, Schweiz, 6. September 2022
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
* Vorbereitungen für den Studienbeginn von COPILOT, den ersten Teil des
Phase-3-Programms für ColiFin®, nahezu abgeschlossen, einschließlich
Genehmigungen der Behörden und Ethikkommissionen für Studienzentren
* Rekrutierung in der Phase-1-Studie für inhaliertes Murepavadin bei
gesunden Freiwilligen läuft; erste Ergebnisse werden bis Ende 2022
erwartet
* Analyse der klinischen PK-/Sicherheitsstudie mit Balixafortide bei
Probanden mit Niereninsuffizienz abgeschlossen; Ergebnisse werden für
diesen Herbst erwartet
* Fortschritte in der frühen Pipeline auf Grundlage der
Makrozyklen-Plattform
* Intensive Prüfung einer Vielzahl von Partnerschafts- und
Finanzierungsoptionen
* Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 7,0 Mio. CHF zum 30. Juni
2022 werden die Finanzierung des Betriebs bis voraussichtlich Januar
2023 sichern
* Erneuerung der aktiengebundenen Finanzierung durch IRIS in Höhe von bis
zu 15 Mio. CHF zur möglichen Verlängerung des Liquiditätsspielraums bis
zur Erreichung wichtiger Fortschritte in Partnering und Finanzierung
* Telefonkonferenz heute, Dienstag, 6. September 2022, um 14 Uhr CET / 8
Uhr EDT
Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene
Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für
das erste Halbjahr 2022 bekannt und informiert über die aktuelle
Geschäftsstrategie.
"Trotz der weiterhin sehr herausfordernden Situation an den Finanzmärkten
machen wir mit Spexis weiterhin Fortschritte. Unsere beiden
Mukoviszidose-Programme verlaufen so reibungslos und so schnell wie
angesichts der Marktbedingungen möglich. Für inhalierbares Murepavadin
erwarten wir bis Ende 2022 erste Ergebnisse und planen den Beginn der
Phase-3-Studie für ColiFin® in der ersten Hälfte des Jahres 2023, unter der
Vorraussetzung ausreichender Finanzierung," sagte Jeff Wager, M.D.,
Verwaltungsratspräsident und CEO der Spexis AG. Darüber hinaus verfolgen wir
mit Nachdruck eine Reihe von Finanzierungs-, Partnerschafts- und
strategischen Transaktionsmöglichkeiten, um unser Portfolio und unsere
Makrozyklen-Plattform in diesem Bereich voranzubringen."
Entwicklung der Pipeline und weitere Planung
Alle nachfolgend dargestellten Planungen für die weitere Entwicklung der
Programme stehen unter dem Vorbehalt, dass Spexis zusätzliche Mittel
aufbringt und/oder Partnerschaftsvereinbarungen eingeht.
Führendes Programm, ColiFin®: Das Unternehmen konzentriert seine Ressourcen
weiter auf das am weitesten fortgeschrittene Programm ColiFin® zur
Behandlung chronischer Lungeninfektionen bei Patientinnen und Patienten mit
zystischer Fibrose (CF). Obwohl CF-Patienten durch die Einführung von
CFTR-Modulatoren in den letzten Jahren zunehmend besser und länger leben,
bleibt der durch chronische Lungeninfektionen entstehende, progressive
Verlust der Lungenfunktion auch weiterhin ein großes Problem und wird mit
steigender Lebenserwartung der Patientinnen und Patienten voraussichtlich
sogar weiter zunehmen, wodurch auch der Bedarf an sicheren und wirksamen
Therapien wächst. ColiFin® hat möglicherweise ebenfalls großes
therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen (nCFBE)
und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), von denen ein
erheblicher Teil auch an chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas
aeruginosa (PA) leidet und die einen noch größeren Markt darstellen als
CF-Patienten.
Spexis hält die weltweiten Rechte an ColiFin® außerhalb Europas und
beabsichtigt, das Produkt zunächst für den US-amerikanischen Markt zu
entwickeln. Das Unternehmen bereitet ein Phase-3-Programm bei erwachsenen
und jugendlichen CF-Patienten mit moderater bis schwerer Einschränkung der
Lungenfunktion und chronischer Besiedelung mit PA vor. Dieses
Phase-3-Programm umfasst die Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit
COPILOT. Das Ziel ist es eine einmal tägliche oder zweimal tägliche Gabe für
die anschließende COPA Studie, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu
untersuchen und zu bestätigen. PA-Infektionen verursachen zwei Drittel der
chronischen Lungeninfektionen bei CF und sind der häufigste Grund für die
Abnahme der Lungenfunktion und die Sterblichkeit von CF-Patienten.
Vor dem Start der COPILOT-Pilotstudie oder COPA-Phase-3-Studie mit ColiFin®
muss Spexis weitere Finanzmittel sichern, treibt aber in der Zwischenzeit
die Vorbereitungen für klinische Studien durch verschiedene interne
Aktivitäten und solche mit den Auftragsforschungsinstituten (CROs) des
Unternehmens voran. Wie bereits im Juli berichtet, hatte das Unternehmen
ursprünglich geplant, klinische Prüfzentren in der Ukraine und in Russland
zu nutzen; angesichts des andauernden Krieges in der Ukraine mussten jedoch
zusätzliche Prüfzentren in anderen Ländern hinzugezogen werden. Der Prozess
der Sicherung alternativer Standorte schreitet gut voran, und der Beginn der
COPILOT-Studie ist nun für das erste Halbjahr 2023 geplant. Die
Phase-3-Studie COPA wird nach Abschluss der COPILOT-Studie beginnen, da von
dieser abhängt, ob in der Phase-3-Studie ein einmal tägliches oder zweimal
tägliches Therapieschema eingesetzt werden soll. Start von COPA dürfte somit
im zweiten Halbjahr 2023 sein.
Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Inhibitor
von CXCR4, einem Molekül, das bei verschiedenen Tumorarten und auch bei
nicht-onkologischen Indikationen von Bedeutung ist. Wie bereits berichtet,
analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und präklinischen Daten zu
Balixafortide, um den geeigneten Entwicklungspfad für dieses Programm und
mögliche neue Indikationen zu bestimmen. Spexis hat kürzlich Daten
veröffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit
Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese und andere
Forschungsergebnisse werden in künftige Entscheidungen über das Programm
einfließen. Darüber hinaus wird das Unternehmen im Herbst die Ergebnisse
seiner kürzlich abgeschlossenen Sicherheits-/PK-Studie von Balixafortide bei
Menschen mit Nierenfunktionsstörungen bekannt geben. Diese klinische Studie
wurde im Rahmen von Interaktionen mit der FDA als Bedingung für die mögliche
Einbeziehung solcher Patienten in zukünftige Zulassungsanträge initiiert.
Das Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2022 zusätzliche Daten und weitere
Einzelheiten zum Entwicklungsplan für Balixafortide bekannt geben zu können.
Inhalierbares Murepavadin (IMPV) ist ein neuartiges inhalierbares
Therapeutikum, das speziell auf PA zielt und aus der
Makrozyklen-Technologieplattform von Spexis hervorgegangen ist. Es befindet
sich derzeit in einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, um die
Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehreren aufsteigenden
Dosen (SAD/MAD) zu untersuchen. Die Studie läuft; Daten werden bis Ende des
Jahres erwartet. Zu den potenziellen Indikationen, die mit iMPV behandelt
werden könnten, gehören CF, nCFBE und Bronchiektasen in Verbindung mit COPD
(COPD-BE).
OMPTA ist eine weitere Produktklasse, die aus der Makrozyklen-Plattform von
Spexis hervorgegangen ist. Die CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant
Bacteria Biopharmaceutical Accelerator), eine globale gemeinnützige
Gesellschaft, welche die Entwicklung antibakterieller Produkte zur
Bekämpfung arzneimittelresistenter Bakterien fördert, finanziert die
Entwicklung von Thanatin-Derivaten, die zu Spexis' neuartiger Klasse der
OMPTA-Therapeutika (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic) gehören.
Mit OMPTA sollen potenziell lebensbedrohliche Infektionen mit schwer zu
behandelnden, gramnegativen Bakterien behandelt werden. Diese Arbeiten
werden überwiegend von CARB-X finanziert und werden weiter fortgeführt. Sie
wurden kürzlich auf der Gordon Research Konferenz zum Thema Antibacterial
Discovery and Development vorgestellt.
Makrozyklen-Plattform
Makrozyklen sind eine Klasse pharmazeutischer Therapeutika, die im
chemischen Sinne zwischen kleinen Molekülen und Biologika einzuordnen sind.
Mit ihrer einzigartigen Konformationsbalance zwischen Flexibilität und
Festigkeit können Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als auch auf
intrazelluläre Ziele abzielen, welche für andere chemische Klassen nicht
leicht zugänglich sind. Seit 2014 wurden weltweit etwa 19 verschiedene
makrozyklische Wirkstoffe von verschiedenen Arzneimittelbehörden für eine
Vielzahl von Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des
Bereichs der molekularen Klebstoffe und
Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer in jüngerer Zeit wird das große
Potenzial der Makrozyklen für einzigartige molekulare Ziele und in
Kombination mit ergänzenden Technologien zunehmend erkannt. Spexis verfügt
über zwei unterschiedliche, sehr vielfältige und gut charakterisierte
Makrozyklen-Bibliotheken sowie über umfangreiche Daten zu diesen: PEMFinder,
bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MACROFinder, bestehend aus
niedermolekularen Makrozyklen. Beide haben je nach Zielmolekül
unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus hat Spexis mehrere
interessante präklinische Kandidaten für verschiedene Indikationen, die
bereits umfassend charakterisiert sind. Spexis ist daran interessiert,
entweder diese präklinischen Kandidaten oder die gesamte Plattform selbst zu
verpartnern; letzteres insbesondere in Kombination mit komplementären
Technologien.
Finanzergebnisse
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust auf 10,0 Mio. CHF, was
in erster Linie auf F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit der Vorbereitung
des ColiFin®-Phase-3-Programms und andere betriebliche Aufwendungen
zurückzuführen ist. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln des Unternehmens
zum 30. Juni 2022 belief sich auf 7,0 Mio. CHF (liquide Mittel und
Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb voraussichtlich bis Januar 2023
finanzieren werden.
Am 28.Juli 2022 gab Spexis die Erneuerung der Vereinbarung über eine
aktiengebundene Finanzierung mit dem französischen Unternehmen IRIS bekannt.
Die verbleibenden 13,6 Mio. CHF der ursprünglichen Vereinbarung wurden durch
eine neue aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung ersetzt, um einen
Bruttobetrag von bis zu 15,0 Mio. CHF über einen Zeitraum von zwei Jahren
aufzunehmen.
Kennzahlen1
CHF Mio.
Gewinn- und Verlustrechnung 30.06.2022 30.06.2021
Umsatz 0,0 0,0
Forschungs- und Entwicklungskosten -6,8 -0,3
Sonstige betriebliche Aufwendungen -2,8 -0,7
Nettoverlust für die ausgewiesene Periode -10,0 -0,3
Bilanz 30.06.2022 31.12.20213
Flüssige Mittel 7,0 14,4
Totale Aktiven 40,0 50,0
Total Eigenkapital 26,6 30,2
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 1,3 0,2
Anzahl Mitarbeiter (FTE) 27 28
Eigenkapitalquote in % 67 61
1) auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses
2) steht für den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer
und investiver Tätigkeit
3) Korrektur der Darstellung der Kapitalrücklage und des kumulierten
Defizits,
siehe Erläuterung 2.3 und Unternehmenszusammenschluss Erläuterung 2.4 des
Halbjahresberichts 2022
Der Halbjahresbericht 2022 steht auf unserer Website
https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/ zum Download bereit.
Spexis H1 2022 Finanzergebnisse und Update zur Geschäftsentwicklung am 6.
September 2022 um 14.00 Uhr MEZ / 08.00 Uhr ET
Das Management gibt einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentiert die
Halbjahresergebnisse und steht im Anschluss für Fragen zur Verfügung.
Wählen Sie sich bitte ca. 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Bitte geben Sie auf Nachfrage den Titel der Veranstaltung - "Spexis H1 2022
Financial Results and Business Update" - und den folgenden Bestätigungscode
an: 7688870.
Zur Teilnahme verwenden Sie bitte die folgenden Nummern:
France: +33 (0)1 70 730 3 39
Germany: +49 (0)69 22222 5197
Italy: +39 0200638217
Switzerland: +41 (0)44 580 7279
United Kingdom +44 (0)330 165 4012
United States +1 646-828-8073
Die Präsentation wird auch als Webcast verfügbar sein:
* Für Teilnehmer der Telefonkonferenz:
https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906/ no-audio (Audio via Telefon,
Präsentation im Webbrowser)
* Livestream: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906 (Audio und
Präsentation über den Webbrowser; für passive Teilnehmer)
Eine Aufzeichnung wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website
des Unternehmens im Bereich Investor Relations / Kalender hier oder über den
oben stehenden Link verfügbar sein.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren: Hernan Levett Für Medien: Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Spexis Feldhaus & Partner +41 79 865 92 56
AG. +41 61 567 16 00 [1]feldhaus@feldhaus-partner.ch Dr.
[1]IR@spexisbio.com Raimund Brigitte Keller/Laurie Doyle MC
Gabriel MC Services Services [2]spexis@mc-services.eu
[2]spexis@mc-services.eu +49 Europa: +49 89 210 228 0 USA: +1 339
89 210 228 0 1. 832 0752 1.
mailto:IR@spexisbio.com 2. mailto:feldhaus@feldhaus-partner.ch
mailto:spexis@mc-services.eu 2. mailto:spexis@mc-services.eu
Über Spexis
Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen
legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung
beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen
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1435813 06.09.2022 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
