DGAP-Adhoc: Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie (deutsch)

Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie

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Spexis AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert
über die aktuelle Geschäftsstrategie

24.03.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 24. März 2022

Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert
über die aktuelle Geschäftsstrategie

- Erfolgreiche Lancierung der Spexis AG als Reverse Merger der Polyphor AG
mit EnBiotix Inc.

- Erfolgreicher Abschluss einer ersten Finanzierungsrunde vor der Fusion in
Höhe von USD 12,8 Mio.

- Erste Patientenrekrutierung und Start der Phase-1-Studie für inhalierbares
Murepavadin

- Start von COPILOT, dem ersten Teil des Phase-3-Programms für ColiFin(R),
im zweiten Quartal 2022

- Analyse der Entwicklungsoptionen für Balixafortide wird fortgesetzt

- Gute Fortschritte bei frühen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen

- Barmittel in Höhe von CHF 14,4 Mio. zum 31. Dezember 2021 werden
voraussichtlich die Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2022
sichern

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene
Krankheiten und Onkologie mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf chronischen
Atemwegserkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das
Geschäftsjahr 2021 bekannt und informierte über die aktuelle
Geschäftsstrategie.

Am 29. Dezember 2021 gab das Unternehmen den Abschluss einer ersten
Finanzierungsrunde bekannt, die der Ankündigung der Fusion von EnBiotix,
Inc. mit der Polyphor AG und der Lancierung der Spexis AG vorausging. Spexis
wird seit dem 3. Januar 2022 unter dem Symbol "SPEX" (SIX:SPEX) an der
Schweizer Börse gehandelt.

"Ich freue mich sehr, dass wir mit Spexis als Unternehmen für seltene
Erkrankungen und Teilgebiete der Onkologie gute Fortschritte machen, wobei
wir uns zunächst auf chronische Atemwegserkrankungen konzentrieren, ein
Bereich, in dem neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Wir
verfügen über eine starke eigene Position bei unseren Produkten und
Forschungsplattformen und arbeiten mit führenden Industriepartnern,
akademischen Einrichtungen und Forschenden auf der ganzen Welt zusammen -
insbesondere auf dem Gebiet der Mukoviszidose", sagte Jeff Wager, M.D.,
Verwaltungsratspräsident und CEO von Spexis. "Zwei klinische Programme sind
bereits unterwegs, und unser Plan ist es, unser Portfolio an
Produktkandidaten im klinischen Stadium sowohl durch interne Ressourcen als
auch durch zusätzliche externe Partnerschaften voranzutreiben. Darüber
hinaus werden wir unsere innovative F&E-Pipeline durch weitere klinische
Studien, interne präklinische Programme und zusätzliche
Unternehmensakquisitionen weiter ausbauen."

Entwicklung der Pipeline

Spexis konzentriert sich zunächst auf seltene, chronische
Atemwegserkrankungen und plant, ein wichtiger Akteur im Bereich der
Mukoviszidose (zystische Fibrose) zu werden. Obwohl die in den letzten
Jahren eingeführten CFTR-Modulatoren zu einer deutlichen Verbesserung der
Lungengesundheit von Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose geführt
haben, wird die Zahl der Mukoviszidose-Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Lungenfunktionsstörung in den nächsten 20-30 Jahren voraussichtlich
sogar noch steigen. Und genau diese Patientinnen und Patienten sind es, die
am meisten von den beiden klinischen Programmkandidaten des Unternehmens,
ColiFin(R) und inhalierbares Murepavadin, profitieren würden.

ColiFin(R), das EnBiotix von der PARI Pharma GmbH, einem weltweit führenden
Anbieter von inhalierbaren Zerstäubungstherapien, für die weltweiten Rechte
außerhalb Europas einlizenziert hat, ist ein inhalierbares zyklisches
Polypeptid mit einer besonders wirksamen Aktivität gegen gramnegative
Krankheitserreger und verfügt über einen anderen Wirkmechanismus als andere
zugelassene inhalierbare Antibiotika. ColiFin(R) ist in Europa seit 2010 als
Erstlinientherapie für chronische Lungeninfektionen bei Mukoviszidose
zugelassen und verfügt über eine nachgewiesene Sicherheit, Wirksamkeit und
kommerzielle Erfolgsbilanz, die Spexis auf dem US-amerikanischen und
globalen Markt nutzen möchte - sowohl innerhalb als auch möglicherweise
außerhalb des Bereichs der Mukoviszidose. Das Unternehmen hat von der FDA
bereits die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-3-Studie mit ColiFin(R)
bei erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten mit
Mukoviszidose und durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen
Lungeninfektionen erhalten, die als Grundlage für einen regulären
Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) dienen wird. Spexis
finalisiert derzeit die Pläne für den Start dieses Phase-3-Programms, wobei
der Beginn der COPILOT Studie für das zweite Quartal 2022, die Aufnahme des
ersten Patienten für das vierte Quartal 2022 und der Abschluss der Studie
für das dritte Quartal 2024 vorgesehen sind.

Inhalierbares Murepavadin (iMPV) ist ein neuartiges inhalierbares
Therapeutikum, das speziell auf Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektionen
abzielt und wurde auf der Grundlage der makrozyklischen
Peptid-Technologieplattform des Unternehmens entwickelt. Im Gegensatz zu den
meisten anderen Antibiotika ist Murepavadin erregerspezifisch. Dies macht es
zu einem Präzisionsmedikament, das von seiner Konzeption her hochwirksam
gegen PA ist. Die Phase-1-Studie mit iMPV untersucht die Sicherheit und
Verträglichkeit von iMPV in einer und mehreren aufsteigenden Dosen bei
gesunden Freiwilligen. Die Rekrutierung von Probanden für diese Studie hat
bereits im vierten Quartal 2021 begonnen, und die Ergebnisse werden in der
zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet, was zu einer Phase-1b/2-Studie im
Jahr 2023 führen könnte. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Potenzial
für die Entwicklung von iMPV für mittelschwere bis schwere Bronchiektasen
ohne Mukoviszidose, die ebenfalls durch chronische PA-Infektionen
gekennzeichnet sind und einen weitaus größeren Markt darstellen als der
Mukoviszidose-Markt.

Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Antagonist
des Chemokinrezeptors CXCR4, eines G-Protein-gekoppelten Rezeptors, der die
Wanderung und Ansiedlung von Krebs- und Immunsystemzellen reguliert. CXCR4
ist ein vielversprechendes Ziel für die Therapie von hämatologischen und
soliden Tumoren sowie für andere nicht-onkologische Indikationen. Nach der
Beendigung der Phase-3-Studie FORTRESS bei fortgeschrittenem Brustkrebs im
Jahr 2021 hat Spexis damit begonnen, weitere onkologische und
nicht-onkologische Indikationen für Balixafortide zu untersuchen, und zwar
sowohl alleine als auch in Zusammenarbeit mit Fosun Pharma, das bestimmte
Rechte an Balixafortide für den chinesischen Markt von Spexis lizenziert
hat. Darüber hinaus erforscht und entwickelt Spexis über die firmeneigene
Forschungsplattform eine CXCR4/CXCR7-Inhibitor-Pipeline mit Schwerpunkt auf
resistenten hämatologischen Malignomen sowie für seltene Krankheiten und
entzündungshemmende und antivirale Indikationen.

Finanzergebnisse

Im Gesamtjahr 2021 belief sich der Gesamtverlust auf CHF 11,9 Mio., was in
erster Linie auf Finanzaufwendungen infolge der Marktwertveränderungen von
Derivaten, die durch den Reverse Merger ausgelöst wurden, sowie auf sonstige
betriebliche Aufwände zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass im Rahmen
der Vorbereitungen und des Starts der Phase-3-Studie für ColiFin(R) die
F&E-Ausgaben im Jahr 2022 steigen werden. Spexis hat vor der Fusion eine
Finanzierung in Höhe von USD 12,8 Mio. abgeschlossen. Dies bringt den
Gesamtbestand an liquiden Mitteln zum 31. Dezember 2021 auf CHF 14,4 Mio.
(liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb
voraussichtlich bis ins dritte Quartal 2022 finanzieren werden.

Am 28. Oktober 2021 stimmten die Aktionärinnen und Aktionäre von Polyphor
auf einer ausserordentlichen Generalversammlung allen Anträgen des
Verwaltungsrats mit deutlicher Mehrheit zu. Dazu gehörten die Genehmigung
der Erhöhung des genehmigten Aktienkapitals, die Erhöhung des bedingten
Aktienkapitals für Anleihen und ähnliche Schuldtitel sowie die Schaffung von
bedingtem Aktienkapital für Mitarbeiterbeteiligungspläne. Alle genehmigten
Vorschläge standen unter dem Vorbehalt des Vollzugs der Fusion, der am 30.
Dezember 2021 bekanntgegeben wurde.

Telefonkonferenz zum Geschäftsjahresergebnis: Heute, am 24. März, um 14.30
Uhr CET
Jeff Wager, M.D. (Verwaltungsratspräsident & CEO), Stephan Wehselau (COO),
Juergen Froehlich (CMDO) und Hernan Levett (CFO) geben einen aktuellen
Geschäftsüberblick, kommentieren die Jahresergebnisse und stehen für Fragen
zur Verfügung.

Für den Zugang zur Telefonkonferenz verwenden Sie bitte die folgenden
Angaben:
France: +33 (0)1 70 730 3 39
Germany: +49 (0)69 22222 5197
Italy: +39 02 3602 6066
Switzerland +41 (0)44 580 7279
United Kingdom +44 (0)330 165 4012
United States +1 646-828-8073

Event Title: Spexis AG - Strategy Update and 2021 Financial Results

Confirmation code: 4015509

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link
(Audiosignal mit Folien):
https://www.webcast-eqs.com/spexis20220324
Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit
folgendem Link: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220324/no-audio

Kennzahlen1

CHF Mio.

Gewinn- und Verlustrechnung 2021 2020
Umsatz 0.0 0.0
Forschungs- und Entwicklungskosten -0.9 -0.6
Sonstige betriebliche Aufwendungen -3.4 -0.7
Nettoverlust für die ausgewiesene Periode -11.9 -1.9
Bilanz 2021 2020
Flüssige Mittel 14.4 0.3
Total Aktiven 49.9 0.3
Total Eigenkapital 30.2 -11.3
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 0.2 -0.1
Anzahl Mitarbeiter (FTE) 28 3
Eigenkapitalquote in % 61 -3'306
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative
Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der Geschäftsbericht 2021 ist unter folgendem Link auf der Website
erhältlich:
https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/

Agenda
7. April 2022 - Info-Call vor der Generalversammlung
26. April 2022 - Generalversammlung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren: Für Medien:

Hernan Levett Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Feldhaus & Partner
Spexis AG. +41 79 865 92 56
+41 61 567 16 00 [1]feldhaus@feldhaus-partner.ch
[1]IR@polyphor.com

1. mailto:feldhaus@feldhaus-partner.ch
1. mailto:IR@polyphor.com
Über Spexis

Spexis ist ein 3biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der
klinischen Phase mit Sitz in Allschwil, Schweiz, und einem strategischen
Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Die derzeitige Pipeline des
Unternehmens kommt aus dem Zusammenschluss der beiden Unternehmen Polyphor
AG und EnBiotix, Inc. (Boston, MA, USA), die im Dezember 2021 fusionierten.
Das neue Unternehmen wurde in Spexis AG umbenannt und wird an der SIX Swiss
Exchange unter dem Symbol SIX:SPEX gehandelt. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung
beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen
Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=90ab6c4195a7a0d9180949bd4a5c6188
Dateibeschreibung: Spexis FY 2021 Results & Business update

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Spexis AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@spexisbio.com
Internet: www.spexisbio.com
ISIN: CH0106213793
Valorennummer: SPEX
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1310313

Ende der Mitteilung EQS News-Service
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1310313 24.03.2022 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX