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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN
ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
19.11.2020 / 22:44 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN
ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit
gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung
- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu
Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität
- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie
Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der
EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie
bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den
primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.
In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten,
konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American
Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich
an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff
unterzogen.
Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die
anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer
Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der
Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der
Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in
95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol
bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.
Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität
im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch
die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen
Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten
Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl
aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen
Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer
Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03
± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene
hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt
werden (p = 0,0151).
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im
Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
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Vice President Investor Relations/Public Relations
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52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
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Quelle: dpa-AFX
