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PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG
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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO(R)
(REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG
27.03.2021 / 13:43 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO(R)
(REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG
- Byfavo(R) ist ein schnell einsetzendes, intravenös zu verabreichendes
Benzodiazepin-Sedativum für den Einsatz bei medizinischen Eingriffen wie
Koloskopie und Bronchoskopie
- PAION bereitet die Produkteinführung von Byfavo(R) und zwei zusätzlichen
für den Einsatz in der Intensivmedizin im Krankenhaus indizierten Produkten
in ausgewählten europäischen Märkten in der zweiten Jahreshälfte 2021 vor
Aachen (Germany), 27. März 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG
(PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt
heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Byfavo(R) (Remimazolam)
für die prozedurale Sedierung (Kurzsedierung) von erwachsenen Patienten
zugelassen hat. Byfavo(R) ist ein ultrakurz wirksames, intravenöses
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die
Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie
in der Allgemeinanästhesie plant PAION eine Erweiterung des
Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis
Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im
Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Wir
freuen uns sehr, dass die Europäische Kommission Byfavo(R) zugelassen hat
und danken allen medizinischen Fachkräften, Patienten und Partnern, die an
der Entwicklung von Remimazolam beteiligt waren. Diese Zulassung markiert
einen der wichtigsten Schritte auf dem Weg von PAION zu einem
Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Produkte für die Anästhesie und
Intensivmedizin in Krankenhäuser bringt. Wir freuen uns darauf, mit unseren
kürzlich erworbenen Produkten GIAPREZA(R) und XERAVA(R) ab der zweiten
Jahreshälfte 2021 drei Produkte zeitlich versetzt in ausgewählten
europäischen Ländern einzuführen. Wir schätzen das jährliche
Spitzenumsatzpotenzial in der Kurzsedierung in Europa derzeit auf etwa EUR
50 Mio. bis EUR 60 Mio.'
Professor James East, Chefarzt für Gastroenterologie und Endoskopie, John
Radcliffe Hospital, Oxford, Großbritannien, kommentierte: 'Die Zulassung von
Byfavo(R) ist für Gastroenterologen sehr interessant, da in diesem Bereich
seit einem Jahrzehnt kein neues Sedierungsmedikament zu unserem
Handwerkszeug hinzugefügt wurde. Die Substanz hat in den klinischen Studien
gut abgeschnitten und einen effizienten Sedierungsprozess von Anfang bis
Ende ermöglicht. Das Sicherheitsprofil war vielversprechend, auch bei
Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, und der gesamte Vorgang
wurde durch das schnelle Einsetzen/Abklingen der sedierenden Wirkung für den
Patienten optimiert.'
Der Zulassungsantrag umfasste die Daten eines umfassenden klinischen
Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von Patienten, die sich
einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Byfavo(R) wurde in drei pivotalen Studien an 984 Patienten
untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie
(eine Studie) unterzogen, von denen 639 Byfavo(R) erhielten. In diesen
Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach
Verabreichung von Byfavo(R) Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie,
systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam
einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und
dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China für die Kurzsedierung und
in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Weitere Informationen zur Sicherheit von Byfavo(R) (Remimazolam) finden Sie
in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) der EMA, die in Kürze
unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo verfügbar
sein wird.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf
der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea
(Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie mit TTY Biopharm
in Taiwan. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam zur
Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China für die Kurzsedierung und
in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Zusätzlich zu Byfavo(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der
beiden Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) in
Europa vor. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung
von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei
einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges
Fluorcyclin für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen
bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
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oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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E-Mail: info@paion.com
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Quelle: dpa-AFX
