DGAP-Adhoc: PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG (deutsch)

PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges
PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG
VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

29.01.2021 / 11:20 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON
BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

- Positive CHMP-Stellungnahme auf Grundlage der Daten aus einem umfassenden
klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich
einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen

- Endgültige Entscheidung über Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2021
erwartet

Aachen (Germany), 29. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for
Human Use) eine positive Stellungnahme verabschiedet hat, in der die
Zulassung von Byfavo(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen
Patienten empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine
endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Byfavo(R) in der EU
(einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) wird im
ersten Halbjahr 2021 erwartet. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die
positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich
prüfen.

Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Die positive CHMP-Stellungnahme für Byfavo(R) (Remimazolam) basiert auf dem
klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich
einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Remimazolam wurde in China
und den USA im Juli 2020 für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Kurzsedierung bei Erwachsenen zugelassen.

Remimazolam befindet sich in Europa auch in der Entwicklung für die
Allgemeinanästhesie und wurde für die Allgemeinanästhesie in Japan und
Südkorea zugelassen. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung durch die
Europäische Kommission vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung der
Marktzulassung von Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie auf
Basis der kürzlich bekannt gegebenen positiven EU-Phase-III-Daten
einzureichen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Diese positive
Stellungnahme des CHMP zu Byfavo(R) bringt uns unserem Ziel näher, die erste
innovative Behandlungsoption für Sedierung und Anästhesie in Europa seit
mehr als 30 Jahren anzubieten. Wir können nun weiter planen, das Produkt
Patienten und Ärzten in den ersten europäischen Märkten zur Verfügung zu
stellen - die Markteinführung in der Kurzsedierung ist in der zweiten Hälfte
des Jahres 2021 geplant'.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und
Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im
November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen
Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in
Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA
und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo(R) (Remimazolam) in den
Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein
Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019
eingereicht. Es ist geplant, Byfavo(R) nach der Zulassung in Europa zusammen
mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären
Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock,
die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und
anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen
Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Unternehmen: PAION AG
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Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
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Quelle: dpa-AFX