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PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN CHINA
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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER
KURZSEDIERUNG IN CHINA
20.07.2020 / 16:26 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER
KURZSEDIERUNG IN CHINA
Aachen, 20. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8)
gibt bekannt, dass die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National
Medical Products Administration, NMPA) heute die Erteilung der
Marktzulassung für Remimazolam in der Kurzsedierung in China veröffentlicht
hat.
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
'Die dritte Marktzulassung von Remimazolam und die zweite in der
Kurzsedierung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, Patienten auf der
ganzen Welt mit diesem innovativen Anästhetikum zu versorgen. Wir
gratulieren Yichang Humanwell zu diesem Erfolg und erwarten ihre Bestätigung
der Marktzulassung', kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender
der PAION AG. 'Wir rechnen noch im Jahr 2020 mit der Markteinführung von
Remimazolam in China.'
Yichang Humanwell hat die die exklusiven Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von Remimazolam für den chinesischen Markt.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere
Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung
im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im
Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat
der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie
im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency
(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und
Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU
werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit
Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei
und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana
Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht
Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell die Marktzulassung für Remimazolam in der
Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten, und in Südkorea hat der Lizenznehmer
Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie
im Dezember 2019 eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020
erwartet.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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Fax: +49 (0)241-4453-100
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Quelle: dpa-AFX
