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PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA
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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER
ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA
07.01.2021 / 11:14 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER
ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA
Aachen, 07. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION heute
darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") den Marktzulassungsantrag
für BYFAVOTM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie genehmigt hat.
Die Genehmigung des Zulassungsantrags von BYFAVOTM in Südkorea löst eine
Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. von Hana Pharm aus.
Ende der Insider-Informationen
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
'Mit der nächsten Zulassung beginnt das Jahr 2021 für PAION
vielversprechend, und wir gratulieren Hana Pharm zu diesem Erfolg',
kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Mit dem
kürzlich begonnenen Bau einer eigenen Produktionsanlage für BYFAVOTM
investiert unser Partner weiter in den Erfolg von BYFAVOTM, und wir freuen
uns auf den bevorstehenden Vermarktungsstart.'
Dr. Younha Lee, Geschäftsführer von Hana Pharm, kommentiert: 'Wir freuen uns
sehr, die Zulassung von BYFAVOTM in Südkorea bekannt zu geben, und sind
aufrichtig dankbar für die fruchtbare Partnerschaft mit PAION seit 2013. Die
heutige Zulassung ermöglicht es uns, die umfangreiche Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsexpertise von Hana Pharm in der Anästhesie in Südkorea zu
nutzen. Wir werden den verbleibenden Prozess zum Vermarktungsstart in
Südkorea und auch die regulatorischen und kommerziellen
Partnerschaftsfortschritte in Singapur, Thailand, Vietnam, Indonesien, auf
den Philippinen und in Malaysia in diesem Jahr beschleunigen.'
PAION gewährte Hana Pharm 2013 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von BYFAVOTM für den südkoreanischen Markt. Gemäß den
Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe von 10 %
der Remimazolam-Umsatzerlöse in Südkorea.
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und
Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im
November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen
Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in
Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm. In allen
anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur
Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA
und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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07.01.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
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Quelle: dpa-AFX
