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MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten
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DGAP-Ad-hoc: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen
US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm
Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten
05.11.2021 / 10:48 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen
US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm
Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten
* Im Anschluss an die Genehmigung durch die FDA wird die Stufe 2b der
pivotalen Studie nun umgehend beginnen
* Patientenscreening und -einschluss werden beschleunigt und wie die
Behandlungen in den von MagForce betriebenen NanoTherm
Behandlungszentren durchgeführt
* Der Abschluss der klinischen Studie wird für Sommer 2022 erwartet; die
zuvor eingereichten Datenpakete mit Zwischenauswertungen werden dann
aktualisiert und für die Zulassung bei der FDA eingereicht
Berlin und Nevada, USA, 5. November 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt,
Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der
Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den
Bereich der Onkologie, gibt zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce
USA, Inc. bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) die Genehmigung zum Start der Stufe 2b seiner pivotalen
US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation von
Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem finalen klinischen
Studienprotokoll erteilt hat. Das Screening und der Einschluss geeigneter
Patienten sowie die anschließenden Behandlungen werden in den NanoTherm
Behandlungszentren von MagForce nun beschleunigt durchgeführt.
Stufe 2b der einarmigen pivotalen Studie soll die Verwendung der NanoTherm
Ablation als Methode zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit
mittelgradigen Läsionen untersuchen. Bis zu 100 Patienten sollen in dieser
Stufe behandelt werden und im Anschluss in die aktive Überwachung ("Active
Surveillance") zurückkehren, ohne sich einer definitiven Behandlung, wie
externer Bestrahlung oder Prostatektomie, unterziehen zu müssen. Die
Probanden haben Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, jedoch ist ihr
Prostatakrebs ist so weit fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung
und eine Änderung der Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen,
dass das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit
minimalen Nebenwirkungen ablatieren kann.
Gemäß dem finalen Protokoll wird das Unternehmen der FDA nach 15 und 30
behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während
die Behandlung der Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den
von der FDA festgelegten Konditionen wird die klinische Studie
voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie
werden die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und für die
Zulassung bei der FDA eingereicht.
MagForce USA hat in seinen drei ambulanten Behandlungszentren strenge
Maßnahmen zur COVID-19-Infektionskontrolle für Personal und Patienten
eingeführt. Das Unternehmen rechnet derzeit nicht mit größeren Verzögerungen
bei der Durchführung und dem Abschluss der pivotalen Studie, da MagForce USA
die Studie in seinen eigenen Behandlungszentren durchführen wird. Je nach
Verlauf und Schweregrad der COVID-19-Infektionswellen und für den Fall, dass
von den Behörden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen gefordert werden, könnte
es jedoch zu Verzögerungen in den erwarteten Zeitplänen kommen.
- Ende der Insiderinformation -
Kontakt:
MagForce AG, Max-Planck-Straße 3, 12489 Berlin
Barbara von Frankenberg
Vice President Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
E-Mail: bfrankenberg@magforce.com
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Quelle: dpa-AFX
