DGAP-Adhoc: Heidelberg Pharma AG: FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung für den Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 (deutsch)

Heidelberg Pharma AG: FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung für den Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

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DGAP-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studie
Heidelberg Pharma AG: FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung für den
Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

04.02.2021 / 10:57 CET/CEST
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Ad-hoc Meldung - Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR

FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung für den Start einer klinischen
Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

Ladenburg, 4. Februar 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) dem Unternehmen mitgeteilt hat, dass sie mit der Phase
I/IIa-Studie mit dem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 beginnen
kann, die im Rahmen der US-amerikanischen "Investigational New Drug" (IND)
eingereicht wurde. In der Studie wird HDP-101 in der Indikation Multiples
Myelom getestet, einer Blutkrebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf.

Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, in der
die maximal verträgliche Dosis von HDP-101 bestimmt wird. Anhand dieser
Erkenntnisse wird die Dosis für den Phase IIa-Teil festgelegt, dessen
primäres Ziel die Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101
ist.

In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie sollen im ersten Teil bis
zu 36 Patienten und im zweiten Teil bis zu 30 Patienten eingeschlossen
werden. Die Patienten in der Phase IIa werden anhand des 17p-Deletionsstatus
stratifiziert. Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat,
besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte
17p-Deletion genetisch verändert haben, um einen besonderen
Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen
Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben
eine deutlich schlechtere Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die
Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die
klinische Relevanz der 17p-Deletion validiert werden.

In den nächsten Wochen sollen Verträge mit den geplanten Studienzentren in
den USA abgeschlossen werden, die auch die Genehmigung der Ethikkommission
der Klinik benötigen. Heidelberg Pharma rechnet mit dem Einschluss des
ersten Patienten und somit der ersten Dosisgabe im zweiten Quartal 2021.

In einem nächsten Schritt soll das Studienprotokoll beim
Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht werden.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Prof. Andreas Pahl, CSO der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: 'Wir haben
seit vielen Monaten auf dieses Ziel hingearbeitet und freuen uns sehr, dass
die FDA uns die Erlaubnis erteilt hat, die Phase I/IIa-Studie zu starten.
Die Entwicklung eines völlig neuartigen Wirkstoffkandidaten bis zur
Anwendung im Menschen ist ein aufwändiger Prozess. Daher ist der Beginn der
klinischen Entwicklung des ersten Kandidaten aus unserer ATAC-Plattform ein
wichtiger Meilenstein für uns.'

Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) und nutzt den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip.
Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener
therapeutischer Antikörper-Amanitin-Konjugate sowie im Rahmen von
Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von
ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.

Die Heidelberg Pharma AG hat die klinischen Produktkandidaten upamostat
(vormals MESUPRON(R)) und TLX250-CDx (vormals REDECTANE(R)) zur
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. Das Unternehmen ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV /
Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.heidelberg-pharma.com.

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Quelle: dpa-AFX