DGAP-Adhoc: FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch)

FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält CHMP-Empfehlung der EMA

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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung/Zwischenbericht
FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält
CHMP-Empfehlung der EMA

24.06.2022 / 14:26 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 24. Juni 2022

FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält
CHMP-Empfehlung der EMA

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass der Ausschuss für
Humanmedizin bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use
("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine
positive Stellungnahme für FYB201, einem Biosimilar zu Lucentis®1, abgegeben
hat.

FYB201 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) empfohlen
für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender
Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der
proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen
Neovaskularisation (CNV).

Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden
Datenpakets zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und
Herstellung im kommerziellen Maßstab. In einer randomisierten,
doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen
Gruppen zeigte FYB201 zudem die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®
(Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme
der CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB201 in
der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP
bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur
Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Ende August gerechnet wird.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva") hat die Vertriebsrechte für
FYB201 im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq für
Europa und weitere Territorien einlizenziert. Nach erfolgter Zulassung plant
Teva, FYB201 im weiteren Verlauf des Jahres in der EU in den Markt
einzuführen.

1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger
biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG
ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN:
DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Unternehmen: Formycon AG
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Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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Quelle: dpa-AFX