DGAP-Adhoc: Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt (deutsch)

Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges
Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen
Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt

29.06.2021 / 06:47 CET/CEST
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 29. Juni 2021

Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen
Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201,
Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), als Marketing Authorization
Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
eingereicht wurde.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten)
Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen
eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF),
der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist.

Die Kommerzialisierung von FYB201 in Europa soll durch Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. erfolgen, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer
exklusiven strategischen Partnerschaft von der Bioeq AG erworben hat.

1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug
der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
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82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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Quelle: dpa-AFX