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Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt
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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges
Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für
FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt
01.10.2021 / 20:04 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 01. Oktober 2021
Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für
FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB201, einen
Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 zur Prüfung angenommen und ein
Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags für August 2022 festgelegt hat.
Bioeq hatte den Zulassungsantrag im August 2021 bei der FDA eingereicht.
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der
Strüngmann-Gruppe und der Polpharma Biologics Gruppe und entwickelt,
lizenziert und vermarktet Biosimilars.
Nach Zulassung wird FYB201 (bzw. BQ201 und CHS201) in den Vereinigten
Staaten von Amerika von Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus"), einem
US-amerikanischen Pharmaunternehmen, mit Expertise in der Entwicklung und
Kommerzialisierung von Biosimilars, vermarktet werden. Formycon wird an den
Produktumsätzen in den USA durch Lizenzgebühren (Royalties) beteiligt sein.
Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten)
Makuladegeneration eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden
Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für
Altersblindheit. Der Gesamtmarkt für ophthalmologische Arzneimittel in der
Anti-VEGF-Therapie liegt bei über 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird
sich Analysten zu Folge deutlich weiter vergrößern.
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Medikaments.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
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82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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1237707 01.10.2021 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
