DGAP-Adhoc: Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 (deutsch)

Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201

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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Stellungnahme
Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)*
Biosimilar-Kandidat FYB201

05.11.2020 / 23:07 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 05. November 2020

Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)*
Biosimilar-Kandidat FYB201

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben heute bekannt, dass die Strategie für
die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application -
"BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde.

Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab
erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der
amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte
Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des
Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des
ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung
der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen
Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten
Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen
Union erwartet.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug
der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
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Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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Quelle: dpa-AFX