DGAP-Adhoc: Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt (deutsch)

Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung/Produkteinführung
Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als
austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

03.08.2022 / 07:50 CET/CEST
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 03. August 2022

Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als
austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") die Zulassung für
CIMERLI(TM) (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis®
(Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG
und der Polpharma Biologics Group BV entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde
mit Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") eine Lizenzvereinbarung für die
exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika
("USA") unter dem Handelsnamen CIMERLI(TM) abgeschlossen. Der Vermarktungsstart
für CIMERLI(TM), in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist durch
Coherus für Anfang Oktober 2022 in den USA vorgesehen.

CIMERLI(TM) wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen
Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Damit ist CIMERLI(TM) das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach
Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung
aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue
medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen darstellt.

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur
automatischen Substitution ("Interchangeability") basieren auf der
eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich
analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener
Daten. Dabei zeigte CIMERLI(TM) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration
(AMD).

1) CIMERLI(TM) ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger
biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG
ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN:
DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1411891

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1411891 03.08.2022 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX