DGAP-Adhoc: Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt (deutsch)

Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt

^
Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt

28.06.2022 / 06:00 GMT/BST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Dublin, Irland - 28. Juni 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) («Cosmo») gab bekannt, dass Ferring, unser Partner für
Cortiment® MMX® (Budesonide), den NDA-Antrag für Japan am 23. Juni 2022
eingereicht hat, und dass der Antrag von der PMDA (Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency) angenommen wurde. Die Prüfung wird voraussichtlich
etwa ein Jahr dauern.

Cortiment® ist eine einmal täglich einzunehmende Tablettenformulierung, die
Budesonide direkt in das Lumen des Dickdarms abgibt. Budesonide ist ein
Kortikosteroid, das hauptsächlich lokal entzündungshemmend wirkt. Es ist
verschreibungspflichtig und wird eingesetzt, um eine aktive, leichte bis
mittelschwere Colitis ulcerosa unter Kontrolle zu bringen (Remission) und
kann helfen, die Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern.

Cortiment® wurde von Cosmo entwickelt. 2015 hatte Cosmo eine
Lizenzvereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals unterzeichnet, die Ferring
die Rechte an Cortiment® MMX® für Japan einräumt. Ferring ist der
Lizenznehmer in der EU und im Rest der Welt. In den USA, wo das Produkt als
Uceris® erhältlich ist, ist Bausch der Lizenznehmer.

In Japan leiden schätzungsweise 180'000 Menschen an Colitis ulcerosa, einer
Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen
und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion
des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen,
Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was
auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann.

Das zugelassene Dosierungsschema für erwachsene Patienten ist eine
9-mg-Tablette, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
eingenommen wird. In Phase-III-Studien erreichten mit Cortiment® im
Vergleich zu Placebo 2,4- bis 3,9-mal mehr Patienten eine klinische
Remission und eine Heilung der Schleimhäute, und nach achtwöchiger
Behandlung traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten
Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen auf (CORE-I-Studie bzw. CORE-II-Studie).

Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: «Wir sind fest davon
überzeugt, dass Cortiment® MMX® eine zunehmend wichtige Rolle bei der
Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan spielen wird. Ferring
ist eines der erfahrensten Unternehmen auf dem Gebiet der entzündlichen
Darmerkrankungen weltweit und wir freuen uns, dass Ferring in Japan
Fortschritte macht.»

Über Cortiment® MMX®

Cortiment® enthält Budesonide, ein lokal wirkendes Kortikosteroid, in einer
neuartigen, patentierten oralen Tablettenformulierung, die auf der
MMX®-Multimatrix-Technologie basiert und für eine kontrollierte Freisetzung
und Verteilung von Budesonid über die gesamte Länge des Dickdarms ausgelegt
ist. Budesonide hat hauptsächlich eine topische, entzündungshemmende Wirkung
und aufgrund seines hohen First-Pass-Stoffwechsels eine geringe systemische
Bioverfügbarkeit. Budesonide mit MMX®-Technologie kann in einigen Ländern
unter einem anderen Namen vermarktet werden.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung
(CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung
kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu
Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und
häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann.
Man geht davon aus, dass in der Europäischen Union bis zu 1,5 Millionen
Menschen und in Europa insgesamt 2,1 Millionen Menschen an Colitis ulcerosa
leiden.

Colitis ulcerosa ist eine chronisch-rezidivierende Krankheit, für die es
keine Heilung gibt, aber mit einer geeigneten Behandlung können die
Patienten ihre Symptome in den Griff bekommen. Es wird jedoch geschätzt,
dass bis zu 30% der Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis
ulcerosa nicht auf Aminosalicylat-Medikamente (5-ASA) ansprechen und eine
andere oder zusätzliche Therapie benötigen. Patienten, die auf die
Behandlung mit 5-ASA-Medikamenten nicht ansprechen, erhalten in der Regel
eine Kur mit einem systemisch absorbierten Kortikosteroid, dessen Erfolg
durch erhebliche Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Bei mittelschweren
bis schweren Fällen von Colitis ulcerosa können Immunsuppressiva oder
Biologika verschrieben werden. Wenn die Erkrankung nicht auf eine
medikamentöse Therapie anspricht und die Symptome schwerwiegend sind, kann
der Patient zur Operation überwiesen werden.

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter
Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Qualitätsmassnahmen in der
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen und zur
Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit vertrieben werden, darunter
Lialda®, Uceris®/Cortiment® und Winlevi®. Cosmo hat auch medizinische Geräte
für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic
für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM), das künstliche Intelligenz zur
Erkennung möglicher Anzeichen von Darmkrebs einsetzt. Cosmo hat Aemcolo® an
Red Hill Biopharma Ltd. für die USA und Relafalk® an Dr. Falk Gmbh für die
EU und andere Länder lizenziert. Für weitere Informationen über Cosmo und
die Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:
www.cosmopharma.com

Finanzkalendar
Halbjahresbericht 2022 28. Juli 2022
Commerzbank und ODDO BHF Konferenz 6.-8. September 2022
Investora Konferenz, Zurich 21.-22. September 2022
Credit Suisse Equity Forum Switzerland 15.-17. November 2022
Jefferies 2022 London Healthcare Konferenz 15.-17. November 2022
Juristischer Hinweis (in englischer Sprache)
Some of the statements in this press release may be forward-looking
statements or statements of future expectations based on currently available
information. Such statements are naturally subject to risks and
uncertainties. Factors such as the development of general economic
conditions, future market conditions, unusual catastrophic loss events,
changes in the capital markets and other circumstances may cause the actual
events or results to be materially different from those anticipated by such
statements. Cosmo does not make any representation or warranty, express or
implied, as to the accuracy, completeness or updated status of such
statements. Therefore, in no case whatsoever will Cosmo and its affiliate
companies be liable to anyone for any decision made or action taken in
conjunction with the information and/or statements in this press release or
for any related damages.

Kontakt
Hazel Winchester,
Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 1 817 03 70
hwinchester@cosmopharma.com

---------------------------------------------------------------------------

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Riverside 2, Sir John Rogerson's
Dublin 2 Dublin
Irland
Telefon: + 353 1 817 0370
E-Mail: info@cosmopharma.com
Internet: https://www.cosmopharma.com/
ISIN: NL0011832936
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1384965

Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1384965 28.06.2022 GMT/BST

°

Quelle: dpa-AFX