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Pfizer kommt bei seinem RSV-Impfstoffkandidaten RSVpreF (PF-06928316) voran. Wie der US-Pharmakonzern mitgeteilt hat, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (BLA) zur vorrangigen Prüfung akzeptiert. Auch in der EU wird der Impfstoffkandidat einer beschleunigten Bewertung unterzogen.
Die Impfung wird Schwangeren verabreicht. Ziel ist es, die Neugeborenen durch Übertragen der Antikörper von der Mutter auf das Kind vor schweren Verläufen von RSV-Infektionen zu schützen. Der Impfstoffkandidat hatte bereits im März 2022 den Status „Breakthrough Therapy Designation“ der FDA erhalten. Nun hat die FDA das BLA zur vorrangigen Prüfung akzeptiert und als Entschidungszeitraum für den „Prescription Drug User Fee Act“ (PDUFA) August 2023 festgelegt.
Der PDUFA wurde im Jahre 1992 ins Leben gerufen. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr zahlen müssen. Als Gegenleistung garantiert die FDA, dass das Review-Verfahren der bereits zuvor während der klinischen Entwicklung eingereichten Unterlagen innerhalb einer bestimmten Zeit erfolgt.
„Im Falle einer Zulassung würde RSVpreF dazu beitragen, Säuglinge beim ersten Atemzug vor den verheerenden Auswirkungen dieser Infektionskrankheit zu schützen“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Vaccine Research & Development bei Pfizer. „Wir freuen uns darauf, die Prüfung des RSV-Impfstoffkandidaten von Pfizer mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden voranzutreiben, angesichts seines erheblichen Potenzials, einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheit bei der Prävention von RSV bei Säuglingen zu leisten.“
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag von Pfizer für seinen RSV-Impfstoffkandidaten sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Immunisierung von Müttern zum Schutz von Säuglingen im Rahmen einer beschleunigten Bewertung angenommen. Eine Entscheidung wird hier in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet.
Die Aktie von Pfizer kann davon allerdings nicht profitieren. Sie rutschte zuletzt auch unter den Stopp des AKTIONÄR und wurde mit einem Gewinn von 29,2 Prozent verkauft. Zuletzt belasteten auch Berichte über mögliche Ungereimtheiten bei der Zulassungsstudie des zusammen mit BioNTech vertriebenen Corona-Impfstoffs Comirnaty. Derzeit drängt sich bei Pfizer kein Neueinstieg auf. Bei BioNTech ist derzeit Geduld gefragt. Die Pipeline ist aber prall gefüllt, demnächst werden einige wichtige Daten erwartet. Können diese überzeugen, dürfte die Aktie wieder Fahrt aufnehmen können.
Hinweis auf Interessenkonflikte:
Der Vorstandsvorsitzende und Mehrheitsinhaber der Herausgeberin Börsenmedien AG, Herr Bernd Förtsch, ist unmittelbar und mittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate eingegangen, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: Pfizer und BioNTech.
Die Autorin hält unmittelbar Positionen über die in der Publikation angesprochenen nachfolgenden Finanzinstrumente oder hierauf bezogene Derivate, die von der durch die Publikation etwaig resultierenden Kursentwicklung profitieren können: BioNTech.
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