Die deutsche Biotech-Gesellschaft InflaRx kann einen wichtigen Meilenstein verbuchen. Denn die Europäische Kommission hat die Zulassung für Gohibic (Vilobelimab) zur Behandlung des SARS-CoV-2-induzierten akuten Atemnotsyndrom (ARDS) zugelassen. Es ist die erste Therapie zugelassene Therapie in dieser Indikation überhaupt.
Die Vertriebsgenehmigung in der EU basiert auf Ergebnissen der PANAMO-Studie. In dieser zeigte Vilobelimab eine relative Reduktion der 28-Tage-Sterblichkeit um 23,9 Prozent im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die Daten wurden in der Fachpublikation "The Lancet Respiratory Medicine" veröffentlicht.
Gohibic darf fortan in dieser Indikation in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU zum Einsatz kommen. Darüber hinaus ist die Zulassung auch in den europäischen Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen.
InflaRx erwäge kommerzielle Partnerschafts- und Vertriebsoptionen in der EU und geht nicht davon aus, dass dieser Ansatz eine signifikant negative Auswirkung auf die Cash Burn Rate haben werde, heißt es in einer Pressemitteilung.
Per Ende September 2024 wies InflaRx liquide Mittel in Höhe von 62 Millionen Euro aus, mit denen sich das Unternehmen mit Wurzeln im thüringischen Jena bis ins Jahr 2026 finanziert sieht.
Aus charttechnischer Sicht ist seit dem November vergangenen Jahres wieder Leben in der Aktie von InflaRx. Auch die gestrige, finale EU-Zulassung für Gohibic fand am Markt regen Anklang: Die Aktie ging mit einem Plus von rund 7,7 Prozent aus dem Handel.
InflaRx hat Vilobelimab erfolgreich in der EU zur Behandlung des SARS-Cov-2-induzierten ARDS zur Zulassung geführt. In den USA, wo Gohibic eine Notfallzulassung inne hat, liegt weiter das Hauptaugenmerk auf der Entwicklung der Substanz in der Indikation Pyoderma gangraenosum (PG), einer seltenen Hauterkrankung. Eine Zwischenanalyse der laufenden Phase-3-Studie wird für das zweite Quartal erwartet. Der Titel eignet sich weiterhin nur für äußerst risikobereite Anleger als Depotbeimischung.