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In der Nacht von Freitag auf Samstag hat Morphosys die FDA-Zulassung für Monjuvi (Tafasitamab-cxix) erhalten. Bis Ende August wollte die US-Gesundheitsbehörde ursprünglich über eine Genehmigung des Krebsmittels entscheiden (PDUFA 30. August). Die Zulassung ist der wohl größte Meilenstein in der Unternehmenshistorie von Morphosys.
Monjuvi darf in Zukunft in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) als Zweitlinien-Therapie zum Einsatz kommen. Die FDA-Entscheidung stelle die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten sei, so Morphosys. Monjuvi werde in Kürze in den USA erhältlich sein.
US-Vertrieb mit Incyte
"Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern", so Dr. Jean-Paul Kress, CEO von Morphosys.
In den USA wird Morphosys gemeinsam mit dem Biotech-Schwergewicht Incyte die Vermarktung von Monjuvi übernehmen. "Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", erklärt Incyte-CEO Hervé Hoppenot.
Es ist zweifelsohne einer der größten Meilensteine, die Morphosys in der 28-jährigen Unternehmensgeschichte errungen hat. Der Markt fieberte der FDA-Entscheidung seit Monaten entgegen. Kurzfristig sollte die spekulative Morphosys-Aktie mit einem Kurssprung reagieren. Aber auch langfristig sieht DER AKTIONÄR noch viel Potenzial nach oben für die deutsche Biotech-Schmiede.
