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Die Biotech-Gesellschaft Morphosys hat hat am Dienstag den Start eines sogenannten Expanded Access Programs (EAP) in den USA für Tafasitamab (MOR208) bekannt gegeben. Über das EAP können Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) unter bestimmten Voraussetzungen Zugang zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid erhalten, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens.
Laut der FDA bieten Programme für Expanded Access, welcher manchmal auch als "compassionate use" bezeichnet wird, Patienten eine Möglichkeit, Zugang zu einem Prüfpräparat zur Behandlung einer schweren Krankheit zu erhalten. Sie werden oftmals dann zur Verfügung gestellt, wenn es keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapien zur Behandlung der Krankheit gibt, wenn eine Aufnahme des Patienten in eine klinische Studie nicht möglich ist, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das potenzielle Behandlungsrisiko rechtfertigt und sofern das Verfügbarmachen des Prüfpräparats nicht Studien beeinträchtigt, die die Marktzulassung des Medikaments für die entsprechende Behandlungsindikation unterstützen könnten, so Morphosys weiter.
Um für das Tafasitamab EAP in Frage zu kommen, müssen r/r DLBCL-Patienten die EAP-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die denen der L-MIND-Studie von MorphoSys entsprechen. Das Programm solle solange zur Verfügung stehen, wie die FDA den Antrag von MorphoSys auf eine Biologics License Application für das Mittel prüfe.
Noch im laufenden Jahr erhofft sich Morphosys die erste Zulassung für Tafasitamab in den USA. Vor Kurzem ist Morphosys bereits mit dem US-Biotech-Unternehmen Incyte eine Kooperation für die Vermarktung von Tafasitmab eingegangen. Die Aktie von Morphosys hat nach der starken Rallye zuvor zuletzt konsolidiert. Im Bereich von 110 Dollar scheint das Papier aber einen Boden gefunden zu haben. DER AKTIONÄR sieht das aktuelle Niveau als langfristig gute Kaufchance.
