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Morphosys hat am Donnerstag nach US-Börsenschluss ein Update zu den laufenden klinischen Studien L-MIND und B-MIND mit dem Fc-wirkverstärkten, gegen CD19 gerichteten Antikörper MOR208 bekannt. In den Studien wird MOR208 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erprobt, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen, so Morphosys.
Wie es in einer Mitteilung des Unternehmens heißt, wurde die Patientenaufnahme in die L-MIND-Studie abgeschlossen und die Daten werden derzeit ausgewertet. Die Topline-Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich auf einer medizinischen Konferenz Mitte 2019 vorgestellt, heißt es. Morphosys beabsichtigt, auf Grundlage von L-MIND einen Zulassungsantrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einzureichen, was voraussichtlich bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sein wird. Parallel dazu wurden Gespräche mit nationalen europäischen Regulierungsbehörden aufgenommen, um die Möglichkeit zu prüfen, die L-MIND-Studie auch als Grundlage für eine Zulassung in Europa zu nutzen. Wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zustimmen sollte, einen möglichen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) auf Basis von L-MIND zu akzeptieren, könnte die Einreichung eines solchen möglichen MAA früher erfolgen als ursprünglich aufgrund der B-MIND-Studie erwartet wurde. Morphosys wird sich in den kommenden Monaten eine Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA einholen.
Quelle: Morphosys (Pipeline: Eigene Programme)
Die B-MIND-Studie, die MOR208 in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab mit Bendamustin vergleicht, läuft wie ursprünglich geplant weiter. Darüber hinaus hat MorphoSys im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA eine Erweiterung (Study Amendment) der B-MIND-Studie vorgenommen.
Wichtige Unterstützung
MOR208 könnte das erste eigene Projekt von Morphosys werden, das es zur Zulassung schafft. Das wäre sicher ein Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens, zumal die Einnahmen hier deutlich höher sein dürften als beim ersten zugelassenen Partnerprojekt Guselkumab. Und die Pipeline von Morphosys hat darüber hinaus noch einiges zu bieten. Hier ist im laufenden Jahr noch einiges an Newsflow zu erwarten. Gespannt darf man auf den 13. März sein. Hier veröffentlich Morphosys die Zahlen für das vergangene Geschäftsjahr sowie einen Ausblick für das laufende Jahr.
DER AKTIONÄR bleibt langfristig ganz klar optimistisch für die Aktie von Morphosys. Kurzfristig ist das Papier allerdings charttechnisch deutlich angeschlagen. Wichtig ist, dass der Support im Bereich von 86 Euro verteidigt werden kann.
