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Der Pharmakonzern Novartis muss auf dem Weg zu weiteren Zulassungen für seine Gentherapie Zolgensma in den USA nachlegen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt den Schweizern im Zusammenhang mit dem Einsatz des Präparats bei älteren Patienten mit Spinaler Muskelathrophie (SMA) eine neue zulassungsrelevante Studie. Mit diesen zusätzlichen Tests sollen die bestehenden Daten untermauert und der Zulassungsprozess unterstützt werden, wie Novartis am Mittwoch in Basel mitteilte. Analysten sehen nun hohes Umsatzpotenzial in Gefahr.
Zolgensma ist eine von der Novartis-Tochter Avexis entwickelte Gentherapie und mit einem Listenpreis von 2,1 Millionen Dollar als das derzeit teuerste Medikament der Welt bekannt geworden. In Europa hatte das Präparat im Mai eine vorläufige EU-Zulassung für die Behandlung von an spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankte Babys und Kinder mit einem Gewicht von bis zu 21 Kilogramm erhalten. In den USA ist die Therapie bereits seit 2019 zugelassen. Bei Kleinkindern und Säuglingen wird die Gentherapie meist intravenös verabreicht, bei älteren Patienten jedoch über das Rückenmark (intrathekal).
Die Erbkrankheit SMA ist eine seltene genetische neuromuskuläre Erkrankung und löst unter anderem Muskelschwund aus. Unbehandelt führt sie oft vor Erreichen des zweiten Lebensjahres zum Tod.
Nach Einschätzung der Zürcher Kantonalbank dürfte die Forderung der FDA den gentherapeutischen Ansatz um "insgesamt knapp zwei Jahre" zurückwerfen. Die Bank rechnet erst Ende 2023 mit einer Vermarktung. Da zudem in diesem längeren Zeitraum zusätzliche Konkurrenz zu erwarten sei, senkten die Analysten ihre Annahmen zum Spitzenumsatz von zuvor 2,3 Milliarden Dollar auf knapp die Hälfte bei 1,2 Milliarden Dollar.
Nach Einschätzung der Analysten von Goldman Sachs spielt der Rücksetzer von Novartis dem Schweizer Wettbewerber Roche in die Karten, der erst kürzlich in den USA grünes Licht für das Konkurrenzprodukt Evrysdi erhalten hatte. Das einmal täglich oral zu verabreichende Mittel darf bei Patienten eingesetzt werden, die älter sind als zwei Monate und am Typ 1, 2 oder 3 leiden.
Die Aktie von Novartis knickte im frühen Handel am heutigen Mittwoch deutlich ein, konnte sich dann aber stabilisieren und notiert nun nahezu unverändert. Zuletzt ist die Aktie an der 200-Tage-Linie abgeprallt. Erst ein Sprung darüber würde das charttechnische Bild wieder deutlich aufhellen. Das Papier ist derzeit eine Halteposition, langfristig bleibt DER AKTIONÄR aber angesichts der Vielzahl interessanter Projekte zuversichtlich. Nicht zu vergessen: die starke Dividendenrendite von derzeit 3,6 Prozent.
(Mit Material von dpa-AFX)
