DER AKTIONÄR – Unsere App
DER AKTIONÄR: Herr Spillner, wie sind die Auswirkungen des Fehlschlags von Resminostat in Japan für 4SC?
Enno Spillner: Zunächst einmal heißt das, dass Yakult auf Basis einer vergleichbaren Gesamt-Patientenpopulation keine zulassungsrelevante Studie in Japan veranlassen wird. Demzufolge wird auch 4SC zunächst keine westlichen zulassungsrelevanten Studie mit einem vergleichbaren SetUp im Bereich Leberkrebs starten. Allerdings müssen zunächst noch die Detaildaten vollständig ausgewertet und analysiert werden. Dies wird in den kommenden Wochen erfolgen. Hiervon versprechen wir uns noch einige interessante Subgruppen-Ergebnisse, beispielsweise dass für bestimmte Biomarker positive Signale zu erkennen sind, auf deren Basis eventuell weitere Studien möglich sein könnten.
Festhalten muss man außerdem, dass dieses Studienergebnis ausschließlich den Bereich Leberkrebs betrifft. Alle anderen Indikationen laufen unverändert weiter. Beispielsweise hat Yakult im vergangenen Jahr eine Phase-I-Studie in den Bereichen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallengangkrebs begonnen. Mit Spannung erwarten wir hier Daten, die nach unserer Einschätzung Anfang 2017 folgen dürften. Es handelt sich hier also keineswegs um einen Full-Stopp bei Yakult.
Ein wichtiges Forschungsprogramm führt 4SC bei Resminostat im Bereich Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) durch. Wie läuft es hier?
Diese ist von den Daten in Japan in keinster Weise betroffen. Hier beginnen wir demnächst die geplante Studie für die EU. Im Frühjahr haben wir hierfür bereits umfangreiche Vorarbeit geleistet und intensive Gespräche mit der EMA (Anm. d. Red.: Europäische Arzneimittel-Agentur) geführt. Wir sind sehr zuversichtlich, dass Resminostat mit seinem epigenetischen Wirkprinzip für diese Indikation besonders gut geeignet ist. Zum einen, weil wir sehr vielversprechende präklinische Ergebnisse gesehen haben, zum anderen weil es bereits zwei andere HDAC-Inhibitoren von Merck und Celgene in den USA gibt (Anm. d. Red.: auch Resminostat ist ein solcher HDAC-Inhibitor und hat damit einen vergleichbaren Wirkmechanismus), die bereits gezeigt haben, dass sie in CTCL funktionieren.
Das Besondere ist, dass es in Europa keine zugelassenen HDAC-Inhibitoren für CTCL gibt. Weil es sich zudem um eine Nischenindikation handelt und weil hoher medizinischer Bedarf besteht, gehen wir davon aus, dass wir im Falle von positiven Phase-II-Daten bereits auf dieser Datenbasis eine Zulassung unter Vorbehalt beantragen können.
Wie ist der Zeitplan?
Schon bald sollen klinische Zentren in Europa für die Patientenrekrutierung öffnen, im September sollen dann die ersten Patienten in die Studie eingeschlossen werden, zwei Jahre später dürfte die Rekrutierungszeit abgeschlossen sein. Ende 2018 erwarten wir die ersten vorläufigen Daten. Der Plan ist, im Fall von positiven Daten 2019 einen Zulassungsantrag bei der EMA einzureichen.
Können Anleger auch bei Ihrem zweiten epigenetischen Wirkstoff 4SC-202 auf News hoffen?
Mit 4SC-202 haben wir viel vor. Zunächst einmal wird es auf dem anstehenden ASCO-Meeting neue Daten geben. Mittelfristig wäre außerdem eine Verpartnerung interessant.
Ihr drittes Produkt 4SC-205 haben Sie bereits verpartnert, wie Sie Anfang der Woche gemeldet haben. Wie geht es hier weiter?
Unser Fokus liegt ganz klar auf den beiden epigenetischen Produkten Resminostat und 4SC-202. Vor diesem Hintergrund haben wir uns für 4SC-205 nach einem Partner umgesehen, der sehr kompetent in diesem Bereich ist und mit dem chinesischen Pharmaunternehmen Link Health gefunden. Link Health übernimmt aktiv die weitere Entwicklung von 4SC-205. Wir können uns dadurch auf unseren Kernbereich Epigenetik konzentrieren, müssen 4SC-205 aber trotzdem nicht links liegen lassen. Auf die Daten von Link Health in China haben wir Zugriff. Und wenn diese kommen, dann können wir sie für die Entwicklung unter anderem in Europa und USA nutzen.
Herr Spillner, wir danken Ihnen für das Gespräch.
